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省局对江苏鱼跃医疗股份有限公司走访调研
发布时间:2018-10-23 14:22  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

 

  近日,省局落实“放管服“、“找补改提”来到了镇江,由医疗器械监管处李新天副处长带队,组织省局认证审评中心和省医疗器械检验所相关人员,对江苏鱼跃医疗设备股份有限公司丹阳生产基地进行了走访调研。本次走访调研主要有三个目的:一是宣传新法规新政策;二是与企业研讨发展中存在的问题,寻求解决办法;三是对企业开展精准监管与风险防控。调研现场分为了3个小组:发展研讨组主要是研讨企业发展方向与发展策略、新上市许可持有人制度等法规新政下企业的合规发展等问题;有源和无源审核组重点是对公司的有源产品和无源产品按生产质量管理规范及其指导原则进行了重点项审核;IVD审核组重点是对血糖试纸产品按体外诊断试剂指导原则进行了重点项审核。本次走访调研对鱼跃公司新生产基地搬迁、公司组织结构变更与法规合规性等迫在眉睫的问题予以了解答和指导,对公司质量管理体系中存在的不足进行了汇总和反馈,帮助了地方企业更好更快地发展。(局医疗器械处)

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