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第一类医疗器械产品备案指南
发布时间:2018-08-01  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

特别提示:镇江市政务服务中心一楼设有e办事帮办处,如果您使用网申不熟练,可以协助您进行注册、认证以及信息填报

第一类医疗器械产品备案事项全程在线办理,不需要提交任何纸质申请材料

2018年8月1日更新:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

第一步基础信息维护登录国家局《医疗器械注册管理信息系统》  http://125.35.24.156/  ,新用户先使用“用户注册”功能注册企业信息后,登录进行“备案申报”,将申报后生成的申请表下载保存为PDF格式文件(第二步申报时使用)。

 

第二步申报申请材料:新用户请从登陆入口进入后,使用法人本人的支付宝登陆,直接实名跳转至镇江e办事平台(原镇江e办事注册用户可以从旧入口直接登录)

进行企业认证后在“行政审批-食药监局”栏目下找到“第一类医疗器械产品备案”事项,点击“我要申报”,参照备案资料要求及说明填写后上传。

第一类医疗器械产品备案资料要求及说明,其中符合性声明必须使用固定的格式(下载

如果申请被退回:请在E办事平台“我的办件”中查看具体原因,并重新申报(点击图示中的“事项名称”)

常见问题:

1、实施备案的医疗器械应为第一类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂分类子目录、分类界定文件、总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统第一类产品分类信息中的第一类医疗器械。(产品分类编码填一级产品类别的两位数,即01至22,原68XX的分类编码不再使用)

2、产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述和预期用途应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。对备案时预期用途过于宽泛、产品名称中有商品名、备案信息不规范的产品,不予备案。

3、对文件中未收载的医疗器械,需要进行分类界定的,登陆国家食品药品监管总局医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统(http://www.nifdc.org.cn/directory/web/WS14/CL0491/)申请分类。

4、备案结果查询:http://www.jsfda.gov.cn/datacenter/dc/list/053abb16a1f241b1ad8e162502853c1a

 

参考文件:

2017年新版医疗器械分类目录(目录中未登载的,以国家局网站上最新的第一类产品分类信息为准)

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械通用名称命名规则

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

镇江e办事申报页面展示

办理地址:镇江市润州区冠城路8号镇江市政务服务中心3楼343食药监局窗口

联系电话:88983084  行政服务QQ群:202524772

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